临床试验方案
协议给出了进行研究的原因，并经过精心设计以保护参与者的健康。它应包括以下信息:

审判的背景以及为什么应该这样做
关于如何进行研究的详细信息，包括需要的患者数量以及可以包括哪些患者
程序或治疗的细节
患者将进行哪些测试以及何时进行
有关如何，何时以及收集哪些信息的详细信息
结果将如何评估。

临床试验规则
在计划临床试验时，研究人员必须遵循以下规则:

该协议由具有适当评估资格的人员提出，以进行独立的科学审查。例如，他们将想要检查它是否可能产生有助于回答研究问题的准确结果。这些结果必须是可靠的，以便将来可以使用。
研究必须是合乎道德的。然后将该协议传递给研究伦理委员会。
任何可预见的风险必须尽可能不大于目前治疗或疾病的风险。

什么是研究伦理委员会？
临床试验受到研究伦理委员会的严格监管。为了满足法律要求，每个计划进行临床试验的研究人员都必须有权访问研究伦理委员会 (REC)，从该委员会必须寻求有关所有研究方案的建议。REC为患者提供有效的保障，并判断每个项目的智慧和相关性。未经REC批准，不得进行任何临床试验。

REC由医生，科学家，护士和非医务人员组成，例如律师和公众成员。

如果试验被认为是不适当或不道德的，将不会给予批准，研究将不被允许继续进行。REC还可以要求对试验进行更改。一旦试验获得批准，研究人员必须在引入任何更改之前征得许可。

REC在那里照顾研究中患者的安全和健康。研究小组将向REC报告治疗或药物的意外副作用。

在试验结束时，REC将需要结果摘要，包括任何问题，例如难以招募患者参加研究。REC还可以要求在发表之前根据试验结果审查任何文章。

REC要求负责试验的研究人员或其代表向您解释该项目，并在将您纳入研究之前征得您的同意